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片剂脆碎度测定操作规程

规程: 
1. 本标准引自《中**药典》2000版附录。 2. 概述:片剂脆碎度检查法是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失的重量的百分数,用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度,如压碎强度等。 
3.仪器 
3.1 脆碎度检查仪 
3.1.1 仪器的组成:主要由电动机、转轴及圆筒(轮鼓)组成。 3.1.2 仪器的装置及使用:按仪器使用说明书进行安装,并应符合《中**药典》2000年版二部附录的规定。 
3.1.3 万分之一分析天平。 3.1.4 吹风机。 4.操作方法 4.1 仪器的调试:试验前应调节仪器的转数为每分钟25±1转,设定试验时间为4分钟,则片剂滚动的总次数为100次。 
4.2 供试品的取用量:每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g,平均片重大于0.65g的供试品,取样品10片进行试验。 
4.3 检查法 
4.3.1 取空称量瓶,精密称定重量;再按4.2的取用量取供试品用吹风机吹去脱落的粉末,置称量瓶中,精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。 
5.注意事项 5.1 由于供试品的形状或大小的影响,使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节仪器的基部,使与水平面约成10°角,以保证试验时片剂不再聚集,防止独自落下。 
5.2 对泡腾片及口嚼片等易吸湿的制剂,操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。 
5.3 每次测试后,应用软布将圆筒内残存的颗粒及粉末擦净,以保证圆筒内壁光滑。 
6.记录与计算 6.1 记录 
6.1.2 记录所用仪器型号 6.1.3 记录每次称量数据 
6.1.4 记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。 6.2 计算 
6.2.1 分别求出试验前后供试品的重量 
6.2.2 求出供试品试验后与试验前比较减失的重量。 6.2.3 求出减失重量占试验前供试品重量的百分比 7. 结果与判定  7.1 未检出断裂、龟裂或粉碎片,且其减失重量未超过1%时,判为符合规定。 
7.2 减失重量超过1%,但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品,可另取供试品重复试验2次,3次试验平均减失重量未超过1%时,判为符合规定;三次试验超过1%时,判为不符合规定。 
7.3 如检出断裂、龟裂及粉碎片的供试品,即判为不符合规定。

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