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包衣时常见的问题及解决方法


  一、片芯含水量合格,但经包衣后成品(Finished product)含水量不合格,造成原因主要是操作方法(method)问题(Emerson)。片剂硬度仪在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的生产过程中要加以控制。随着我**片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。**先是包衣操作时薄膜液喷枪流量过大,薄膜液来不及干燥(dry)所造成。在薄膜包衣过程(guò chéng)中,流量、温度、风量三者关系密切,三者配合不好,容易发生各种质量问题,成品含水量不合格就是其中一种。如果流量、温度、风量三者调节好,喷雾速度与干燥速度相对平衡,成品含水量不但能保持与原片芯一样不变,而且还有所降低,因此,若出现水分超标,解决方法是调整(Adjustment)流量、温度与风量,使喷枪喷出的薄膜液,用合适的温度、风量及时干燥,成品含水量就不**于上升。其次是薄膜液中作为溶剂(性状:透明,无色的液体)的乙醇浓度(concentration),过低的乙醇浓度不容易干燥,当薄膜液中的水分超过一定温度、风量的干燥能力时,多余的水分就停留在片芯中,随着包衣时间的增加(increase)水分同时增加,导致成品含水量不合格。因此,可适当提高薄膜液的乙醇浓度,降低薄膜液中水分含水量,在乙醇挥发干燥的同时又可带走水分。

  二、片芯崩解时限合格,但经包薄膜(薄而软的透明薄片)衣后,成品崩解时限超出规定。出现这种情况,**先应观察(Observed)崩解全过程(guò chéng),确定超标的原因是薄膜衣还是片芯。根据所造成的原因,一般解决方法如下:
1、片芯崩解时限本身在规定的边缘,一经包衣即造成崩解不合格。溶出仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。应从片芯着手,调整片芯辅料与制粒工艺(Technology),使片芯有合适的、为薄膜崩解留有一定余地的崩解时限。薄膜衣崩解时限约为5分钟左右。
2、薄膜(薄而软的透明薄片)衣料配方不合理,使薄膜衣的崩解时限太长,影响包衣成品崩解。薄膜衣崩解时限一般应控制(control)在5分钟以内。**长不得超过8分钟,若超过8分钟说明该薄膜衣配方中成膜剂用量过量,应调整;如因特殊需要不能减少成膜剂用量时,可适当增加(increase)崩解剂。如羧甲基淀粉钠、交链羧甲基淀粉钠、PVP等均可起到很好的崩解效果;着色剂中的钛白粉也具有崩解剂作用,在不影响色泽的情况下可适当增加用量。
3、包衣工艺(Technology)操作不当.且较易发生在全浸膏片或含浸膏较多的半浸膏片包衣过程中,一般是由于操作时温度过高或有一段持续高温.其温度超过片芯的软化点温度,使片芯内的浸膏受热软化结块,冷却后将片芯中的毛细管作用破坏(vandalism),使水分没有办法进入造成朋解不合格。溶出仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。溶出仪指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是评价药物口服固体制剂可降低温度、严格控制片芯的软化点,并应注意压片时压力不宜过高,一般都有可能得到解决。

  三、在薄膜(薄而软的透明薄片)包衣过程中,由于操作不当或薄膜液配方不合理,在片剂的边缘露出底色,称为露边;在片剂的中央露出底色称为露底。片剂硬度仪在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的生产过程中要加以控制。随着我**片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。产生露边、露底的主要原因是在薄膜包衣过程中,由于对片芯的吸湿率没有充分了解,在喷薄膜液时流量(单位:立方米每秒)过大,干燥速度一时跟不上就造成露边;若露边情况很明显、甚**严重时就会出现露底。如能及时发现,降低流量或提高干燥速度即可解决。但流量过小,干燥速度过快也会产生露边,这种露边不明显而是隐约出现,同时伴随出现隐约露底,包衣锅内可见粉尘飞扬严重、片的表面(appearance)有残余粉末。如不及时发现,露底情况将随着时间延长.会更加严重,如能及时发现,则只需增加(increase)流量或减低干燥速度即可避免。
若在纠正了上述操作方法后,仍出现露边或露底现象。证明产生原因不是操作问题(Emerson),而是薄膜(薄而软的透明薄片)液的配方问题。如薄膜液的配方中成膜剂用量太少,造成黏度(viscosity)不够;或润滑剂(作用:能减少或避免摩擦磨损)过量,造成黏度降低(reduce)。这时**增加(increase)成膜剂用量或更换复合腹材料(Material)品种,必要时也可降低润滑剂用量来解决。

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