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崩解测试方法

药典对每种剂型进行崩解试验。对于典型的剂型有一些通用的测试。但是,应遵循产品个别专论中规定的分解测试。如果专论没有指定任何特定的测试,可以使用特定剂型的一般测试。
一些类型的剂型和它们的崩解测试是:
1.未包衣的片剂 - 使用蒸馏水作为培养基在37 +/- 2℃下以29-32个循环/分钟测试; 测试在15分钟后完成。当循环结束时没有可触及的核心(**少5片或胶囊)并且质量不粘在浸没盘上时,这是可以接受的。
2.包衣片 - 采用相同的测试程序,但操作时间为30分钟。
3.肠溶包衣/胃药片 - **先在蒸馏水中进行测试(在室温下5分钟),然后在0.1M HCL中测试(**多2小时)或受刺激的胃液(1小时),接着是磷酸盐缓冲液,pH6.8(1小时)或刺激的不含酶的肠液(1小时)。
4.可咀嚼片 - 免除崩解试验,4小时。这些仅供举例说明。胶囊的硬化和软明胶胶囊的崩解测试也以类似的方式进行。此外,美**药典还提供栓剂,阴道栓剂等的崩解测试。

智能崩解仪,适用于固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片 、浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验。


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