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测量片剂硬度:底漆

固体片剂可能是药物**常用的剂型。片剂硬度既作为引导产品开发的标准,也作为质量控制规范。平板电脑不应该太硬或太软。
非常坚硬的片剂可能表明活性成分和赋形剂之间的结合可能性过高,这可能妨碍准确剂量所需的片剂的适当溶解。同样,较软的片剂可能是粘合力弱的结果,并且可能导致患者摄入时过早崩解。软片剂也可能在制造过程中的诸如涂层和包装的加工阶段中碎裂或破裂。
了解固体剂量片剂的机械性能可以为优化材料成分和制造工艺提供有价值的信息。所用粘合剂的类型,活性成分的性质以及片剂中成分的组成将影响片剂的硬度; 压片速度,造粒流量和粉末中的空气也可能影响片剂硬度。这些因素**在生产过程中加以控制并在生产后进行验证,随着医药产品的产品上市时间表变得越来越紧密,有效和高效地量化影响产品开发和性能的**属性**关重要。
测量片剂机械强度的方法包括粉碎,压裂和弯曲试验。
粉碎测试
压碎测试通常在圆形药片上进行,药片位于其边缘,或者用于胶囊状药片,平行于**长轴。这种测试有时被称为直径压缩测试。将测试样品放置在基台上并压靠平面圆柱形探头。测量大于测试样品的圆柱形探头表面向下移动以恒定速度压碎片剂,并测量施加于压碎片剂的力。获得的负载力值将取决于平板的结构和尺寸。
断裂测试
断裂测试是通过将一个较小的半球形探针驱动到固体片剂的平坦表面来完成的。**选择合适的探头变形距离以避免底部效应,这是片剂放置在其上的基板表面的外部影响。基本效应是由于薄样品压在分析仪器的测试台上而造成的,这会无意中造成不正确的结果。样品高度不超过60%的变形距离通常足以使球探针在不引起碱基效应的情况下破碎片剂。
弯曲测试
片剂上另一种常见的断裂测试是快速或弯曲测试。这种测试对于形状像胶囊(即囊片)的椭圆形片剂以及相当大的圆形片剂是常见的。测试使用三点弯曲夹具进行; 平板支撑在两端,并用刀状探针在其中心变形,导致其在**薄弱处破裂并断裂。为确保结果的可比性,平板电脑在夹具中的定位**标准化,**好以操作员**容易和容易复制的方式(例如,将平板电脑的刻痕线与探针刀片对齐)进行标准化。
片剂硬度仪测试片剂药物硬度质量的专用试验仪器,适用于片剂药物的硬度测试,是制药厂、医药教研、科研和药检部门的实验室的**仪器。

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