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颗粒质量对片剂的影响

颗粒(Particles)的物理(physical)性状与其所含药物原料(raw material)的性状所含水分、所用的赋形剂有关。而这些因素(factor)加上颗粒制成后的粒度比例分布,均可对压片工艺(Technology)造成影响(influence)。

  (1)药物(drug)原料的形状(shape)对片剂的形成有一定关系。凡属立方系的晶体一般可直接压片;而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片,应碎成细粉过80~100目筛后备用,否则压片中易发生裂片、松片,片剂表面不光。特别当药物为有色物时,尤其注意粉碎过筛后制粒,以免压出的片剂表面产生斑点,致使外观不合要求。
  (2)颗粒中的水分对片剂的形成及质量具有重要作用。包衣机是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜衣、缓、控释性包衣衣的一种高效、节能、安全、洁净的机电一体化设备。适量的水分能增加(increase)脆碎粒子的塑性变形,**大化减少弹性有利于压片,硬度亦较好。实践证明,维生素(又称维他命)C片颗粒水分控制在1.5%~2%之间则易压片,而水分减**1%以下时,出现裂片、松片现象,即使片剂成形,通过数片板分装时,30%左右的片子出现毛角、片面松散等现象。相反,水分超过3%时,又易产生粘冲现象。
  一般解决水分过量颗粒(Particles)的办法是采用去湿机,必要时重新干燥。对完全干燥或水分不足的颗粒可根据药物(drug)本身的性质,采取自然(natural)吸湿或酌喷适宜浓度乙醇(酒精),静置或密闭吸湿5小时左右过筛后压片。如含结晶水的药物颗粒,结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决。但黄连素颗粒,由于其药物粘性大,喷洒(spray)收湿则易粘结成块状,坚硬不易均匀,会造成片重不稳及压片机受损等问题。遇此情况,以自然吸湿或重新制粒为好。
  (3)颗粒(Particles)所用的赋形剂对片剂形成和质量具有密切关系。如压片过程(guò chéng)中,出现裂片、松片、边角毛缺等现象,这多因粘合剂(Bonding agent)选用不当或用量不足而使颗粒质松、细粉多所致,当药物为疏松性或纤维(fiber)时更为明显。对压出的片子出现崩解迟缓的情况时,除了其它因素外,粘合剂的浓度、用量是否过大都应做考虑和调整(Adjustment),临时解决措施为增加(increase)崩解剂的用量和**大化减少压片机的压力。
  出现裂片和松片也与颗粒(Particles)中所含的油类成分的药物有关,选用吸取剂可克服之。但吸取剂过多的加入,对药物的吸附性较大。
  崩解剂选择不当,用量不足或干燥不够都直接影响片剂的崩解时限。包衣机是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜衣、缓、控释性包衣衣的一种高效、节能、安全、洁净的机电一体化设备。片剂硬度仪是一种特殊的商品,药品的质量直接危及病人的生命和健康,因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中**常用的剂型之一。
  生产实际中,润滑剂加入量的多少,混合均匀(jūn yún)的程度,对于纠正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及克服崩解迟缓都有实际参考价值。溶出仪指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是评价药物口服固体制剂片剂硬度仪在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的生产过程中要加以控制。随着我**片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。
  (4)颗粒(Particles)制成后,粒度与细粉的比例不当,粗粒或细粉多,都可能出现崩解迟缓、裂片、松片、片重差异或片面有斑点的现象。根据经验(experience),应在粘合剂(Bonding agent)的选用和制粒工艺(Technology)上做调整(Adjustment)。

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