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溶出度测试仪维护

由于专注于溶出度仪的物理测试,很容易忘记一些可以使其更好地运行的基本功能。

测试仪应保持良好,清洁和一般良好的操作条件。除了对实验室中溶出度测试的重要性给出总体印象之外,脏的测试仪可能导致机制中的污垢导致长期问题。

水浴应该满足推荐的线路。部分完整的水浴不能有效或均匀地控制容器温度。

定期检查传动带。各个轴通常由在它们之间运行的张紧的齿形带控制。随着时间的推移,这些会降解,导致灰尘和振动,**终导致旋转速度不佳。

检查齿轮和车轮是否磨损或有故障。它们会损坏皮带并导致速度问题。

检查可能的电机喘振。由于电力不稳定或电机故障和磨损,这种速度的变化,即使是短期的,也会引起问题。对于较老的溶出仪,这尤其是一个问题。

 

大会

USP Dissolution Toolkit声明:

“搅拌元件的所有容器和各个部件(轴,篮,桨或桨叶)应在所有溶出运行中进行**识别,记录并保存在同一测试组件中的相同位置。以便于识别和记录保存应系统地识别溶出试验组件的容器支撑板上的设备位置。“

这是一个很好的建议,因为如果事情在任何阶段都会失败,那么如果一次只能更改一个变量,那么识别原因要容易得多。从测试到测试辅助工具保持一致性。

 

环境变量

虽然硬件变量是**容易测量的,并且可能对溶出结果具有**大的直接影响,但是有许多环境参数也会产生显着影响。

 

振动

振动是一个问题,可能不会马上显现,但会对溶解结果产生显着影响。

基本上,振动=能量。进入系统的额外能量可能会加快溶解速度,USP校准器对振动特别敏感。

美**药典和美**食品药品管理局都没有对可接受的振动进行实际数据,两者均称“无重要”为可接受的水平。(实际上,这在容器处的位移约为0.1-0.2mil)。

显着的振动基本上等同于您是否能够通过手指在船边缘感受到振动。如果可以,那么就存在潜在问题。

**常见的振动源来自水泵加热测试仪水浴。在某些情况下,这些泵实际上是物理连接到测试仪上,在某些情况下是一个单独的单元。一种简单快速的隔离泵的方法是将其放置在一些高密度泡沫上,以减缓振动传递到工作台。

在观察测试仪时也需要小心。虽然在鉴定时可能无法感受到明显的振动,但是其他实验室设备(例如离心机通风柜,冰箱,洗碗机或空调装置)的间歇性振动都可能有所贡献。此类设备不应与溶出度测试仪放在同一台工作台上。

 

实验室长椅

出于上述振动的原因,实验室工作台应尽可能坚固。全木制长椅可能看起来不错,但可以轻松传递振动,因此需要注意这一点。

长凳也应该是水平的。溶出度仪将具有自己的调平能力,但在基本环境正确时更容易。使用正确的工具可以轻松测量水平。

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