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溶出度测试先容



监管机构**先进行溶出度测试,然后才能将药物发布用于临床或投放市场。这些测试用于开发和评估新配方,以控制药品的质量,并确保生产过程中的变化不会对药品的质量和性能产生影响。溶出度测试也是建立体外/体内相关性(IVIVC)的有用工具。

许多药物被配制成用于口服的固体剂型。溶出度测试用于预测这些药物的吸取。它可以研究活性成分从剂型(通常是片剂或胶囊剂)的赋形剂中的释放及其在生理条件下的溶解。溶出介质通常是pH值为1.2(代表胃液)或6.8(代表肠液)的缓冲溶液,但是根据药物的理化特性及其制剂的性质,可以使用其他溶出介质。 。例如,可以将表面活性剂或酶添加到缓冲液中。将溶解介质置于容器中,并保持恒定温度(通常为37±0.5°C)。在整个测试过程中保持温和的搅拌条件。**常用的方法是提篮(设备1)和桨(设备2),但还有许多其他方法可用(流通等)。在特定时间收集样品并进行分析。

对更复杂的剂型(例如,缓释制剂,透皮贴剂等)进行溶出度测试提出了挑战,目前正在为它们开发特定的溶出度测试程序。溶出度测试方法由当地药典建立。药典讨论小组(PDG)旨在统一美**药典(USP),欧洲药典和日本药典所述的方法

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